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有关 理涛制 药液转移落屑测试仪 相关知识 快来看!

  • 发布日期:2023-03-30      浏览次数:279
    • 有关 理涛制 药液转移落屑测试仪 相关知识 快来看!


      1许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统,这可能产生落屑。落屑颗粒穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑会堵塞穿刺器的通道或进入药液。以下描述的试验预期作为塑料穿刺器穿刺瓶塞系统的基准方法。

      本试验不适用于预期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

      2用穿刺器对输液容器的瓶塞系统进行穿刺,收集产生的落屑并计数

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      标准:

      YY 0804-2010标准中相关条款设计制造。

      塑料穿刺器应按附录 A 进行试验。

      金属穿刺器应按附录B 进行试验。

      ISO 7864


      步骤

      10或者多只输液瓶塞放在10或者多只装有半瓶过滤水的输液瓶上,并用封盖器封瓶。用一支穿刺器对一个瓶塞的穿刺区内进行一次穿刺。每次穿刺后通过穿刺器向输液瓶中注入约1mL 水。

      晃动带有穿刺器的输液瓶,以洗下产生的落屑。打开输液瓶盖和塞,使各容器的内装液流经一个滤膜(0.8μm)。向外倒内装液时要晃动输液瓶,以避免瓶壁滞留落屑。

      ISO 7864进行试验:

      ——4次穿刺(每个穿刺器)×25个穿刺器结果为100次穿刺;或

      ——4次穿刺(每个瓶塞)×25个瓶塞结果为100次穿刺。