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IEC61010-2-020:2006 离心机密封圈动态微生物试验仪 操作过程

  • 发布日期:2023-05-17      浏览次数:193
    • IEC61010-2-020:2006 离心机密封圈动态微生物试验仪 操作过程


      操作流程:

      试验悬浮液

      试验生物体的孢子的水状悬浮液即枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢(参见 B.atrophaeus Nakamura B.globigii)≥1×101° spores/mL

      5.1 试验皿

      装有适合试验生物体生长介质的无菌琼脂皿。通过从100 spore/mL1000   spore/mL 的悬浮液中取出0. 1 mL, 精度±30%倒在两块琼脂平板上,在这批琼脂平板上应该能够培养试验微生物的低浓度。

      5.2 取样设备

      对于所有的实验室离心机,取样设备包括为取样表面准备的用无菌水弄湿的无菌棉签。

      5.3 熏蒸设备

      每个单独的试验后,应该对设备的试验箱及其内部进行适当熏蒸,从而杀死试验悬浮液残留的孢子。在试验前通过确保转头或试验箱没有背景污染来验证熏蒸的效果。应该注意保证在试验进行前熏蒸剂充分挥发。试验箱的通风系统是关闭的,经过与试验时间相同的时间之后,测量熏蒸剂的浓度。如果熏蒸剂的浓度可测得(23℃甲醛>2.44 mg/m³ 的情况下)则要推迟进行试验,并继续通风,直到浓度下降为止。

      注:吸熏蒸剂是有毒的,应该注意避免人员暴露在蒸汽中,并且在蒸汽的后续处理中也应避免人员暴露。

      5.4样品评价

      在试验皿表面培养所有的菌种。用棉签擦拭试验皿表面,将该试验皿在37℃下进行18 h24 h 的有氧细菌培养。通过橙黄色来辨认枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢菌落,以菌落形成的单位进行记录。

      5.5试验规程

      AA.5.1  试验悬浮液的检查

      每次试验之前,将试验悬浮液的适当稀释物涂在试验皿上,立即进行试验。

      AA.5.2  试验方法

      AA.5.2.1  试验次数

      对每个吊篮或转头进行三次独立的试验,每次独立的试验都要对吊篮或转头的密封圈进行试验。试验前要按照规定进行对照样品的取样。

      AA.5.2.2   固定角度的转头试验方法

      将试验悬浮液装入受试转头的容器内,不加盖或不密封地放置在转头的每个位置。按照制造商的使用说明书,将所有转头位置上的容器达到其额定容量。

      用吸管把另外的试验悬浮液小心滴入转头中间,以模拟一个洒落"。如果可能,在没有溢出转头的情况下,洒落"量应该等于或大于上限为5 mL 的一个容器的容量,或者对于具有较大容量容器的转头,洒落量应该是5 mL 或一个容器容量的10%取其较大者。如果使用量小于用来模拟洒落"试验悬浮液的满容量,则必须做记录。

      如果使用过滤器作为斜角式转头的主要防护模式,那么使用的吊篮密封试验方法。

      AA.5.2.3   吊篮密封方法

      对于密封的吊篮和过滤器,需要一种不同的试验方法。吊篮按其额定容量装有试验悬浮液。盖上盖子以后,吊篮缓慢倒置两次,以使试验悬浮液落在吊篮封口内侧上。

      注:由于吊篮和转头有多种设计,上述试验方法也许不太适合所有的设计。在这些情况下可能需要开发其他方法以达到同样的效果,例如按照制造商的说明书考验使用的密封圈。

      AA.5.2.4  对照样品

      每次试验之前进行表面取样来测量试验微生物的背景污染。首先,在O型密封圈内侧进行表面取样。在试验悬浮液装入吊篮或转头以后,在吊篮或转头的密封圈的整个外侧进行表面取样,并在离心腔内侧周边的多个点进行表面取样,其高度是实验室离心机正在运行时的吊篮或转头密封圈的高度。当试验一个密封的吊篮时,从转头的表面取样。对于密封的吊篮或过滤器,在吊篮倒置以后,用棉签对封口进行附加的取样。也可在有潜在污染的地方用棉签取样。

      AA.5.2.5  离心

      在取得对照样品之后加速到实验室离心机受试旋转组件的Z大转速,并在该转速保持5 min然后减速到停。

      实验室离心机停止后,打开机盖,用棉签从对照样品的取样部位取样

      AA.5.2.6  消毒

      每次试验之后,对试验箱及其内部通过熏蒸进行消毒,对试验箱用排风扇通风。 对受试吊篮或转头按照制造商推荐的方法进行消毒。

      5.6合格与不合格的标准

      对每个转头或吊篮进行三次独立的、有效的试验。每次独立的试验都通过,才能算作合格,其中任意一个单独的有效试验不通过都会导致整体不合格。


      只有在下述两种情况之一时试验才有效,加入Z大量的附加试验悬浮液,或者如果离心后立即从密封圈内取出菌落形成单位>1×103 的样本,在同一位置的该样品的菌落形成单位大于对照样品。

      对于三个单独的试验,离心作用后,通过擦拭回收的(在吊篮或转头的密封圈内的除外)菌落形成单位的数量不得超出在试验前收集的对照样品中回收数量1个菌落形成单位(在数量非常低时,允许采样 误差)。如果在任何对照样品中检测到超过5个菌落形成单位的数量,那么该试验是无效的,应该重新进行试验。