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理涛新款设计 吸入制剂药物测试仪 技术性能介绍

  • 发布日期:2023-09-21      浏览次数:286
    • 理涛新款设计 吸入制剂药物测试仪 技术性能介绍


      根据产品说明书准备供试品,将供试品插入吸嘴适配器内,开启真空泵,抽吸T秒。关闭真空泵,取下吸入装置。重复上述过程收集产品说明书中的临床Z小推荐剂量。以空白溶剂清洗滤纸和收集管内部,合并清洗液并稀释至一定体积。

        胶囊或泡囊型粉雾剂重复上述过程测定10个剂量。贮库型粉雾剂分别测定标示总吸次前(初始3个剂量)、中(n/2吸起4个剂量,n为标示总吸次)、后(Z3个剂量),共10个递送剂量。

        采用各品种项下规定的分析方法,测定各溶液中的药物含量。

        对于含多个活性成分的吸入剂,各活性成分均应进行递送剂量均一性测定。

        结果判定    除另有规定外,符合下述条件之一者,可判为符合规定。

        (110个测定结果中,若至少9个测定值在平均值的75%125%之间,且全部在平均值的65%135%之间。

        (210个测定结果中,若23个测定值超出75%125%,但全部在平均值的65%135%之间,另取20罐供试品测定。若30个剂量中,超出75%125%的测定值不多于3个,且全部在平均值的65%135%之间。

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